新藥創(chuàng)制的競賽，是一場新對舊的競賽，更是以新的秩序對抗生命無常的競賽。新藥創(chuàng)制者們，數(shù)年如一日地進行著一場闖關游戲。眼下，這些成功闖關者的隊伍中，多了不少中國企業(yè)的身影。從研發(fā)端、生產端、商業(yè)模式端、政策端，中國新藥正走向前所未有的新局面。

國產創(chuàng)新藥企業(yè)坐上“牌桌”，從觀眾變成參與者。回溯來路，展望未來，此時此刻可以被稱為最適合的節(jié)點。

12月6日，由成都傳媒集團指導、每日經濟新聞主辦、四川省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會作為支持單位的“2024生物醫(yī)藥大會”在成都舉行。本屆生物醫(yī)藥大會以“解碼中國醫(yī)藥變革之路”為主題，匯聚了國內外生物醫(yī)藥領域的知名學者、企業(yè)家及協(xié)會代表。與會嘉賓從多個維度剖析中國生物醫(yī)藥產業(yè)的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)，共同探討高質量發(fā)展新機遇。

生物醫(yī)藥產業(yè)從“有”到“優(yōu)” 我國已經成為生物醫(yī)藥創(chuàng)新大國

會上，四川省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長、好醫(yī)生集團董事長耿福能在致辭時表示，生物醫(yī)藥是國家重點扶持的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，不僅是發(fā)展新質生產力的重要領域，更是實現(xiàn)國家戰(zhàn)略的重要基石。當前，我國生物醫(yī)藥產業(yè)正經歷從“有”到“優(yōu)”的過程，建立了完整的生物藥產業(yè)鏈體系，規(guī)模化生產能力位居全球前列。

四川省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長、好醫(yī)生集團董事長耿福能 圖片來源：主辦方提供

近年來，國產創(chuàng)新醫(yī)藥的實力逐步得到國際市場認可，MNC（跨國制藥企業(yè)）拿出真金白銀來中國市場尋求好“種子”成為主流現(xiàn)象。其中，四川藥企百利天恒（SH688506）因潛在交易總額達84億美元的ADC（抗體偶聯(lián)藥物）授權交易一戰(zhàn)成名。在會上，百利天恒董事長兼總經理朱義帶來了特別分享。他談及，國家對創(chuàng)新藥的支付目前主要靠基本醫(yī)保，但最近國家推出很多政策推進商業(yè)醫(yī)保的發(fā)展，相信未來商業(yè)醫(yī)保一定會為創(chuàng)新藥的發(fā)展帶來巨大助力。

談到百利天恒時，朱義說，“在去年年底我們和百時美施貴寶（BMS）達成了迄今為止全球ADC領域單個資產總交易額最大的全球戰(zhàn)略許可及合作交易。所以我想，只要堅持做創(chuàng)新，努力去做，還是有希望能夠取得應有的成就”。

作為新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，臨床研究可以說是考驗產品和企業(yè)的“生死門”。在會上，國家藥監(jiān)局創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點實驗室主任、四川省衛(wèi)生健康首席專家王永生進行了名為《從臨床PI角度看創(chuàng)新藥物開發(fā)與臨床研究挑戰(zhàn)與思考》的主旨演講。

王永生在分享中提到，從臨床前到四期的業(yè)務開發(fā)過程中，PI（主要研究者）的參與至關重要。在找PI時，初創(chuàng)藥企尤其要尋找有熱情且對領域熟悉的研究者。

臨床研究與藥物上市的關系密不可分，而在藥械方面，近年來也有不少高校機構的科研成果實現(xiàn)商業(yè)轉化，在特定領域實現(xiàn)跟跑甚至彎道超車。四川大學生物醫(yī)學工程學院院長、國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心主任王云兵分享了自己及團隊在先天性心臟病可降解材料等方面取得的成果。

今年8月，王云兵團隊聯(lián)合中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院潘湘斌團隊及醫(yī)療企業(yè)，突破多個關鍵難題，研制出的可降解房間隔缺損封堵器正式獲得國家藥監(jiān)局注冊批準。“這項技術創(chuàng)新并不是國產替代，而是成為全球第一個和目前唯一一個正式獲批上市的產品。”王云兵說。

不管是總結經驗還是洞察趨勢，數(shù)據的重要作用不言而喻。在會上，醫(yī)藥魔方董事長周立運帶來了生物醫(yī)藥行業(yè)的多組重要數(shù)據。他表示，從數(shù)據來看，中國在研新藥管線在全球新藥管線中的貢獻率已經達到了36%，說明中國已經是一個創(chuàng)新大國，同時也可以想象，未來全球的創(chuàng)新藥主要就來自美國和中國。從這一層面上講，中國用差不多10年時間，走完了其他發(fā)達國家大概幾十年才走完的路。

對于中國的創(chuàng)新實力，成熟醫(yī)藥市場的監(jiān)管專家又是如何看的？君實生物首席醫(yī)學官Patricia Keegan，同時也是前美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤卓越中心副主任。Keegan博士著重強調了企業(yè)恰當?shù)剡x擇單一地區(qū)或國際多中心臨床試驗（MRCT）可以在推動創(chuàng)新藥物研發(fā)和全球市場準入中起到關鍵作用。“MRCT可帶來許多潛在的機遇，比如，基于一次試驗，多個國家或地區(qū)可能同時獲得批準。但MRCT同樣也面臨成本和啟動效率上的挑戰(zhàn)，（所以）對于特定疾病，企業(yè)也可與監(jiān)管機構充分溝通后，選擇單一地區(qū)臨床策略。”

“觸摸生物醫(yī)藥新高度” 2024年度生物科技十大創(chuàng)新案例隆重揭曉

在圓桌對話環(huán)節(jié)，上海瑞寧康生物醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司創(chuàng)始人兼CEO、前FDA定量藥理學審評部部長王亞寧，康方生物（HK09926）聯(lián)合創(chuàng)始人、高級副總裁張鵬，科倫博泰（HK06990）副總經理兼首席戰(zhàn)略官馮毅，藥易購（SZ300937）副總經理才振亞圍繞“觸摸生物醫(yī)藥新高度”展開了討論。

圓桌對話現(xiàn)場 圖片來源：主辦方提供

王亞寧結合自己的經驗分享稱，當下，中國醫(yī)藥研發(fā)正在快速追趕。在企業(yè)端，中國真正的創(chuàng)新藥物的比例以及能進入前列的創(chuàng)新藥比例大幅增加。在他看來，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）展現(xiàn)的“中國速度”在某些領域已經超過了其他國家和地區(qū)。但王亞寧還表示，市場確實存在一些問題，包括資本看不到退出渠道所以減少了對醫(yī)藥領域的投資，導致中小企業(yè)把自己的“青苗”產品賣出去等。

由于依沃西單抗在“頭對頭”試驗中一舉擊敗K藥，康方生物已經躍居國內創(chuàng)新藥企業(yè)第一梯隊。對于生物醫(yī)藥領域未來的研發(fā)創(chuàng)新方向，張鵬表示，目前來看，ADC、雙抗、三抗在未來幾年仍然會是比較大的熱點。此外，聯(lián)合療法也是未來一大方向。他還提及，國際大藥企的研發(fā)投入方向仍然值得關注。同時，真正的創(chuàng)新，應該是兼顧臨床治療空白的藥物，“只要能把握創(chuàng)新藥的方向，去做一些真正創(chuàng)新的東西，我們還是非常有信心”。

因為一系列ADC藥物與默沙東的授權交易，科倫博泰取得的創(chuàng)新成果也引發(fā)了業(yè)界關注。在圓桌環(huán)節(jié)，馮毅提到創(chuàng)新藥的研發(fā)需要時間和資本的沉淀，特別是產業(yè)政策的穩(wěn)定性對于企業(yè)的長遠發(fā)展至關重要。他希望政府能夠推出持續(xù)、聚焦且具有穿越經濟周期能力的政策，以支持企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)中的長足發(fā)展。

圓桌環(huán)節(jié)后，“2024年度生物科技十大創(chuàng)新案例”隆重揭曉。經過公開征集、大數(shù)據篩查+人工審查、專家評審等多個環(huán)節(jié)的審核與篩選，10項備受矚目的生物科技創(chuàng)新案例脫穎而出。“2024年度生物科技十大創(chuàng)新案例”評選，致力于探尋行業(yè)內的優(yōu)秀創(chuàng)新案例，找尋實實在在的“創(chuàng)新行動派”。

十大創(chuàng)新案例頒獎現(xiàn)場 圖片來源：主辦方提供

創(chuàng)造，意味著開辟一條前所未有的道路，或有人一路同行，或有人半途揮手道別。十年之間，折戟的故事并不鮮見，屬于少數(shù)人的勝利卻足夠振奮人心。站在當下，我們叩開生物醫(yī)藥的未來之門，打開新的探索之境，為著最終的勝利而努力。